Déposer une demande ou faire évoluer une décision d'accès précoce

Cet espace permet de réaliser une demande d’autorisation d’accès précoce.

Toutes les demandes d’autorisation d’accès précoce (pré-AMM ou post-AMM) se font sur la plateforme SESAME : il s’agit d’un guichet unique. La demande est automatiquement accessible aux instances en charge de l’évaluation : HAS, ANSM, MSS.

Tous les échanges relatifs à la recevabilité et à la complétude d’une demande se font également exclusivement par messages envoyés via cette plateforme.

Pour plus d'informations sur SESAME, merci de consulter la page FAQ en cliquant ici.

Pour en savoir plus sur la soumission d’une demande, merci de consulter le guide Autorisation d’accès précoce des médicaments : accompagnement des laboratoires pour la soumission d’une demande en vue de l’octroi d’une autorisation, d’un renouvellement, d’une modification ou d’un retrait.