Rencontres précoces
La Haute Autorité de santé (HAS) a mis en place la
possibilité de rencontres précoces avec les entreprises développant des
spécialités pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux.
En conformité avec l’article L. 161-37 du code de la
sécurité sociale, ces rencontres précoces sont réservées aux
produits ou prestations :
- innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et
d'un besoin médical insuffisamment couvert,
- et qui sont en cours de développement
clinique : la demande de rencontre précoce doit donc être
déposée avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à
l'évaluation par les commissions de la HAS.
Ces rencontres sont optionnelles, confidentielles et non-liantes. Elles sont réalisées par les services de la HAS et ont pour objectif de fournir aux entreprises qui les sollicitent des recommandations sur le développement clinique des produits de santé afin de mieux connaitre le type de données attendues dans le cadre de l’évaluation des technologies de santé (Health Technology Assessment – HTA) et de la HAS. Les rencontres précoces abordent si besoin les questions portant sur la réalisation d’une étude médico-économique, si le produit est potentiellement éligible à l’évaluation médico-économique.
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