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Sollicitation RDV pré-dépôt accès précoce pré-AMM

Le rendez-vous pré-dépôt est réservé aux demandes d’autorisation d’accès précoce pré-AMM et se déroule conjointement avec les services de la HAS et de l’ANSM.

Ce rendez-vous n’est pas obligatoire, mais fortement encouragé dans l’objectif de discuter de l’éligibilité de la demande au regard des critères de l’accès précoce, du contenu du dossier à déposer, du calendrier de dépôt et du type de données à recueillir dans le PUT-RD au regard des préconisations du guide de dépôt. Le rendez-vous pré-dépôt ne constitue pas une évaluation et ne préjuge pas des conclusions de l’ANSM et de la HAS sur la demande d’accès précoce.

Dans l’objectif de disposer d’une vision exhaustive des données disponibles, le prérequis pour solliciter un rendez-vous pré-dépôt est de disposer d’un maximum de données qui seront déposées lors de la demande d’autorisation d’accès précoce pré-AMM.

L’objectif de ces rendez-vous est de permettre aux laboratoires d’anticiper au mieux l’évaluation de l’ANSM et la décision de la HAS ainsi que le choix des données à recueillir dans le cadre du PUT-RD afin de répondre aux attentes des deux agences.

Les rendez-vous pourront être refusés notamment :

-  pour une première demande d’accès précoce concernant une indication ayant une AMM ou un avis favorable à l’AMM (centralisée ou nationale), dans la mesure où le rapport bénéfice/risques est déjà établi et qu’un PUT avec recueil de données cliniques ne sera pas systématiquement requis,

-  si un accès précoce antérieur a été refusé et qu’aucun nouvel élément n’est disponible,

-  si la demande de rendez-vous est réalisée trop en amont de la date de dépôt envisagée.

Si votre demande est acceptée, un rendez-vous vous sera proposé, selon le calendrier préétabli disponible ici


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