A quoi sert la plateforme Sésame ?

SESAME est un téléservice de la Haute Autorité de santé (HAS) permettant aux utilisateurs :

• de réaliser des démarches (déposer un dossier d’évaluation, poser une question, etc.) ;

• de suivre le traitement et l'état d'avancement de leurs démarches ;

• d'échanger avec la HAS au sujet de ces démarches (notamment poser des questions, apporter des précisions ou compléter une démarche en cours, recevoir des correspondances et documents).

Compte d’accès & mot de passe

Qui peut demander la création d’un compte d’accès ?

Les organismes souhaitant saisir la HAS doivent demander la création de comptes afin de pouvoir accéder aux différentes démarches proposées sur Sésame. La HAS crée alors un compte pour les personnes désignées pour cet organisme.

Ces personnes deviennent des gestionnaires de comptes pour leur organisme. Elles pourront alors créer des contributeurs, qui pourront accéder/déposer/suivre des dossiers sur la plateforme Sésame pour le compte de l’organisme en question. Chaque contributeur aura son propre identifiant et mot de passe et en sera responsable.

L'organisme peut également donner délégation à des consultants pour déposer/suivre des dossiers en son nom. Dans ce cas, la HAS ouvre un accès aux personnes désignées par le représentant légal de l’organisme. Ces utilisateurs pourront déposer et suivre uniquement les dossiers qu’ils ont initialisés. 

Quels sont les éléments nécessaires pour créer mon compte d’accès ?

Pour créer mon compte d’accès je dois au préalable me munir du numéro SIRET de mon organisme et de l’attestation tamponnée et signée par le représentant légal de l’organisme donnant délégation aux personnes mentionnées dans le formulaire pour être « gestionnaire de compte ».

J’ai accès à la plateforme, quand je peux déposer un dossier d’évaluation ?

Le dépôt de dossier a été ouvert le 2 avril 2019 pour tous les fabricants ayant fait une demande de création de compte d’accès.

Comment changer mon mot de passe ?

Dans la rubrique « Mon compte », le menu « mot de passe » vous permet de modifier votre mot de passe. Après avoir renseigné votre mot de passe actuel, vous pourrez alors en définir un nouveau.

J’ai oublié mon mot de passe, que dois-je faire ?

Sur la page d’accueil de Sésame, cliquez sur « mot de passe oublié ». Vous devrez renseigner votre identifiant de connexion HAS ainsi qu’un captcha. Après validation, un courriel vous sera envoyé avec un lien pour choisir un nouveau mot de passe.

Les rubriques

A quoi correspond la rubrique « Mon compte » ?

La rubrique « Mon compte » vous permet de consulter vos informations personnelles.

A quoi correspond la rubrique « Mes relations » ?

La rubrique « Mes relations » vous permet de consulter les informations de personnes physiques ou morales (associations, entreprises) qui vous sont liées et pour lesquelles vous souhaitez accomplir des formalités.

A quoi correspond la rubrique « Mes demandes » ?

La rubrique « Mes demandes » vous permet de suivre l’avancement de vos demandes. C’est également dans cette rubrique que vous retrouverez les différents échanges avec la HAS.

A quoi correspondent « Mes notifications » ?

Les notifications vous permettent d’être alerté des messages qui vous sont adressés par la HAS.

Comment puis-je gérer les notifications que je reçois par courriel ?

Vous avez la possibilité de choisir si vous souhaitez recevoir les notifications par courriel. Pour cela, rendez-vous à la rubrique  « Mon compte », puis « Mes préférences ».

Vous pourrez ici décocher les notifications.

Quelles informations suis-je susceptible de recevoir par courriel ?

Vous recevrez sur votre adresse de courriel les liens pour confirmer la création de votre compte, un lien de création d’un nouveau mot de passe si vous perdez un jour le vôtre, et toutes les informations relatives au suivi de vos demandes : changement de statut de vos demandes, messages des agents en charge de votre dossier, mise à disposition d’une réponse, etc.

Mon ordinateur/téléphone/tablette s'est éteint pendant que j'effectuais une démarche : que faire ?

Si votre ordinateur s’éteint pendant que vous effectuez une démarche (ou que votre connexion internet se coupe) vous pourrez retrouver votre démarche dans vos brouillons où elle aura été enregistrée automatiquement.

Suivi de mes démarches

A quoi correspond la rubrique « Faire une démarche » ?

La rubrique « Faire une démarche » vous permet d’accéder à la liste des démarches disponibles. Vous pouvez alors choisir la démarche qui vous concerne afin de la compléter.

A quoi correspondent les statuts de mes démarches ?

Les statuts de démarches vous permettent de suivre en temps réel l’état d’avancement de votre demande et sa prise en compte par la HAS.

Comment serais-je informé de la suite donnée à mes démarches ?

Si vous avez choisi d’être notifié par courriel, vous recevrez un courrier électronique vous indiquant comment accéder à la réponse de la HAS.

Sinon, vous retrouverez les notifications relatives à votre demande en vous connectant sur le portail.

Qu’est-ce qu’une « démarche non connectée » ?

Les démarches non connectées sont des démarches ne nécessitant pas la création d’un compte ou l’identification sur la plateforme Sésame. Les démarches connectées disposent d’une icône « cadenas » à droite des formulaires concernés. Celles sans « cadenas » sont par défaut non connectées. Exemple : demande de création d’un compte Sésame.

Lors de la soumission d’une démarche non connectée, un numéro de dossier vous sera transmis afin de permettre de suivre votre demande (bloc « Suivre mes démarches » sur la page d’accueil en mode déconnecté).

Comment fournir des pièces justificatives sur la plateforme Sésame ?

Les pièces justificatives peuvent être fournies directement lors du remplissage des démarches dans les emplacements correspondants, par l’ajout de pièces jointes.

Par ailleurs, il vous est possible d’alimenter directement votre « porte-documents » (Menu « Mon compte »/ « porte-documents »). Vous n’aurez ensuite qu’à sélectionner vos fichiers dans une liste déroulante lorsque vous effectuerez vos démarches.

A quoi sert le porte document ?

Le « porte-document » est confidentiel et sécurisé. Il vous est réservé et la HAS n’y a pas accès. Il permet d’ajouter sous votre contrôle des documents et de les intégrer ensuite aux démarches réalisées pour votre compte ou pour vos bénéficiaires (voir « mes relations »).

Déposer un dossier d’évaluation

Quels types de dossiers peuvent être déposés sur la plateforme Sésame ?

Actuellement, il est possible de déposer des dossiers auprès de la :

• Commission de la Transparence (CT),
• Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS),
• Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP),
• Comité technique de vaccination (CTV),
• Collège de la HAS (pour les forfaits innovation)

Pour ces commissions, tout type de demande peut être déposé y compris les demandes de radiation.

Ce périmètre a été élargi pour y intégrer les demande d'accès précoce ou encore les rencontres précoces.

En fonction de votre demande, des procédures de dépôt correspondants sont disponibles pour vous guider. Ils détaillent les informations nécessaires à la préparation d'une demande d'évaluation.

Peut-on continuer à faire des dépôts anticipés (pour les médicaments) ?

Tout à fait, les procédures habituelles restent inchangées.

Je vais déposer un dossier sur la plateforme Sésame. Dois-je également faire parvenir à la HAS une version papier ?

Dorénavant tous les dépôts de votre organisme se font sur la plateforme Sésame. Un envoi postal ou un dépôt « physique » n’est pas nécessaire et ne sera pas accepté.

Dois-je également déposer mon dossier auprès d'autres instances ?

En fonction du type de dossier d'évaluation, un dépôt complémentaire peut être nécessaire auprès d'autres instances, selon les modalités qui leur sont propres. Ainsi le dépôt de votre dossier sur la plateforme Sésame ne vous dispense pas d’un dépôt complémentaire, le cas échéant, auprès :

• du CEPS,
• de l'Agence du numérique en santé (ANS),
• des Conseils nationaux professionnels (CNP).

Quelle est la procédure de paiement des taxes ?

Le montant et les modalités de paiement des taxes varient en fonction de la demande. Dès validation de votre dépôt par la HAS, vous recevrez un message vous informant du montant et des modalités de paiement.

A noter : le montant et les modalités de paiement des taxes dues pour les demandes LATM et PECAN ne sont pas encore connues.

Ma demande concerne plusieurs motifs de demande. Comme faire ?

Dans ce cas, il faut renseigner le motif principal dans la partie « Identification du dossier 3/3 » : « Motif de la demande ». Lorsqu’il y a plusieurs motifs pour une même demande, vous avez la possibilité de rajouter une précision dans le champ « Précisions éventuelles concernant la demande » prévu à cet effet.

Je vais déposer un dossier sur la plateforme Sésame. Comment en garder une trace ?

Dès transmission d’un dossier via la plateforme Sésame, le déposant reçoit automatiquement un courriel accompagné du récapitulatif de sa demande en pièce jointe.

Puis-je sauvegarder un dossier en brouillon pour le compléter ultérieurement ?

Oui. Un dossier non transmis à la HAS sera sauvegardé en brouillon et accessible dans le menu « Mes brouillons ».

Est-ce qu’il y a une limite dans la taille des fichiers déposés ?

Vous avez la possibilité de déposer une ou plusieurs pièces jointes dans les emplacements correspondants à condition de respecter la taille limite des fichiers. Cette limite est systématiquement indiquée au niveau de la zone de téléchargement.

Puis-je remplacer des documents joints sur mon brouillon ?

Oui. Tant que le dossier n’a pas été transmis à la HAS, toutes les données et tous les fichiers sont modifiables. Pour les fichiers, il faut remplacer l’ancienne version par la nouvelle.

Puis-je passer la main à un autre contributeur de mon organisme sur un dossier en brouillon ?

Non. Les brouillons sont personnels et ne sont accessibles que par la personne qui les a initiés.

J’ai une nouvelle pièce à joindre à mon dossier. Comment faire ?

Sur les dossiers déjà déposés, vous avez la possibilité à n’importe quel moment d’apporter des pièces complémentaires via le lien Compléter présent sur la page de votre demande, à la demande des services HAS ou à votre initiative. Il n’est pas nécessaire de le transmettre à la HAS par mail ou d’initier une nouvelle démarche.

Puis-je avoir accès à un dossier déposé par un collègue ?

Toute personne rattachée à un organisme peut visualiser la totalité des dossiers déposés au nom de cet organisme. Pour ce faire, il suffit d’accéder à la partie « Mon compte » / Mes relations >>> Leurs demandes. Vous pourrez alors intervenir sur le dossier en question via le lien Compléter.

Est-il possible d’imprimer un récapitulatif du dossier afin de pouvoir le vérifier avant envoi définitif ?

Oui, vous pouvez utiliser la fonction « imprimer » de votre navigateur.

Le suivi de mon dossier

A quoi correspondent les statuts de mon dossier ?

Les statuts affichés sur la plateforme Sésame au niveau de vos dossiers déposés correspondent à des états de  traitement par les services de la HAS. A chaque changement de statut vous recevez une notification informative.

Demande soumise : vous venez de déposer votre dossier auprès des services de la HAS.

Demande de pièces complémentaires : des pièces manquent pour le traitement administratif ou scientifique de votre demande, une information vous est parvenue vous en informant.

Retour au demandeur : dans certains cas, votre dossier nécessite des corrections, les services HAS vous rendent alors la main sur la saisie afin d’apporter les modifications nécessaires. Une information vous est envoyée vous en informant, précisant également les impacts éventuels.

En cours de traitement : votre dossier a été validé administrativement et est en cours de traitement par nos services.

Phase contradictoire : nos services ont mis à votre disposition sur la plateforme le projet d’avis concernant votre demande, faisant débuter la phase contradictoire. Une notification vous a été transmise par courriel pour vous en informer. Vous disposez d'un délai de 10 jours calendaires à compter de l'envoi de cette notification pour nous faire part de vos observations écrites ou demander à être entendu par la Commission.

Avis définitif : nos services ont mis à votre disposition sur la plateforme l’avis définitif concernant votre demande, une notification vous a été transmise par courriel pour vous en informer.

Dossier clos : votre dossier a été traité par nos services, votre demande a été clôturée.

Comment savoir que mon dossier est accepté et validé ?

Une fois transmis dans nos services, votre dossier sera contrôlé, pour validation administrative. Si des pièces manquent, une information vous sera transmise afin que vous puissiez en apporter des éléments de réponse. Les services HAS peuvent également vous rendre la main sur la saisie de votre dossier en cas de modifications importantes à apporter sur celui-ci. Enfin, si le dossier en jugé complet, une information vous parvient concernant le montant et les modalités de paiement des taxes. Son statut passe à En cours de traitement.

Vais-je être informé via la plateforme de la date de programmation en commission de mon dossier ?

Cette fonctionnalité n’est pas pour l’instant disponible.

Le projet d’avis et l’avis définitif me seront-ils transmis par courrier ?

Non. Le projet d’avis et l’avis définitif seront mis à disposition par les services HAS directement sur la plateforme Sésame. Une notification par courriel vous en informera. Vous pourrez alors consulter ces documents, transmettre à la HAS vos observations, et le cas échéant, votre demande d’audition, via le lien Compléter.

Le dépôt dématérialisé d’un dossier a-t-il un impact sur les délais d’évaluation ?

Non.